药品监督行政处罚程序规定
（2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改 〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。）

第一章　总 则

第二章　管 辖

第三章　立 案

第四章　调查取证

第五章　处罚决定

第一节　一般程序

第二节　听证程序

第三节　简易程序

第四节　送 达

第六章　执行与结案

第七章　附 则

　　附表：中华人民共和国药品监督行政执法文书
　　附表1
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　案件来源：
　　当事人： 法定代表人（负责人）：
　　 　　
　　地 址： 联系方式：
　　受移送机关：
　　主要案情及移送理由：
　　经办人：
　　
　　年 月 日
　　审批意见：
　　主管领导：
　　年 月 日
　　附表2
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

____________________________：
　　 _____________________________一案，经初步调查， ，根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，现移送你单位处理。案件处理结果请函告我局。
　　附件：案情简介及有关材料 件。

　　注：本文书一式三联。第一联存档，第二联交被移送单位，第三联备查。
　　附表3
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　举报人： 联系方式：
　　举报形式： 时 间：
　　举报内容：
　　记录人：
　　年 月 日
　　处理意见：
　　负责人：
　　年 月 日
　　附表4
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　当事人： 法定代表人（负责人）：
　　
　　地 址： 联系方式：
　　案件来源：
　　案情摘要：
　　经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了_______________________________________________________________________________________________的规定，申请予以立案。
　　经办人：
　　年 月 日
　　审批意见：________________________________________，本案自 年 月 日起立案，由 、 、 承办。

　　附表5
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　第 页共 页
　　━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　案 由：
　　调查地点： 被调查人：___________性别：__ 职务：
　　被调查人工作单位：__________________________被调查人联系方式：
　　被调查人地址：
　　调查人： 、 记录人： 监督检查类别：
　　调查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
　　━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　我们是 的执法人员
　　执法证件名称、编号是：
　　我们依法向你调查 有关问题，请予配合。
　　调查记录：
　　注：被调查人在调查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。
　　被调查人签字：
　　附表6
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　被检查单位（人）：
　　检查现场：
　　法定代表人（负责人）：____________________________联系方式：
　　检查人： 记录人： 监督检查类别：
　　检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
　　我们是 的执法人员 、
　　执法证件名称、编号是：
　　我们依法就 有关问题，进行
　　现场检查，请予配合。
　　现场检查记录：
　　注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查人应在笔录终了处签字。
　　被检查人：
　　附表7
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书
　　━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　案 由：
　　当事人： 法定代表人（负责人）：
　　地 址： 联系方式：
　　━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　先行登记保存物品种类：
　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，拟对该单位（人）有关物品予以登记保存。
　　保存地点：
　　保存条件：
　　承办人： __________ 、 __________
　　年 月 日
　　审批意见：
　　主管领导：
　　年 月 日
　　附表8
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书
　　━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
____________________________：
　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，我局决定对你（单位）的有关物品（见《先行登记保存物品清单》）予以登记保存。未经本局批准，不得使用、销毁或者转移。
　　保存地点：
　　保存条件：
　　附件：先行登记保存物品清单

　　本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：
　　注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
　　附表9
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　当事人： 法定代表人（负责人）：
　　地 址： 联系方式：
　　根据 规定，该单位（人）违法 ，拟予以查封（扣押）。查封（扣押）期限拟从 年 月 日至 年 月 日。
　　查封（扣押）物品保存地点：
　　查封（扣押）物品保存条件：
　　根据《中华人民共和国行政强制法》第二十一条，需要紧急采取查封（扣押）措施、补办批准手续的说明：
　　承办人： 、
　　年 月 日
　　审批意见：
　　主管领导：
　　年 月 日
　　附表10
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　当事人： 法定代表人（负责人）：
　　地 址： 联系方式：
　　根据　　规定，你（单位） 可能危害人体健康，决定予以查封（扣押）。查封（扣押）期限从 年 月 日至 年 月 日。我局将于查封（扣押）期限内作出处理决定（需要延长查封（扣押）期限的，我局将根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条之规定另行作出决定并告知）。在查封（扣押）期间，未经本局批准，不得擅自使用、销毁或者转移。
　　你（单位）可以对本决定进行陈述和申辩。如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向 申请行政复议或3个月内向 法院起诉。
　　查封（扣押）物品保存地点：
　　查封（扣押）物品保存条件：
　　附：查封（扣押）物品清单

　　本决定书于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：_ ____
　　执法人员签字： 、
　　注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
　　附表11

　　附表12
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书
　　（ ）物 品 清 单
　　第 页共 页
　　当事人： 地 址：

品 名	生产厂家	规格	批 号	数量	单 价	包 装	备 注

　　上述物品品种、数量经核对无误：
　　当事人签字（或盖章）： 执法人员签字： 、
　　年 月 日 年 月 日
　　注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。此清单用于先行登记保存、解除先行登记保存、查封扣押、解除查封扣押、没收物品时使用，在（ ）中注明具体使用项目。
　　附表13
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

____________________________：
　　经初步调查（检验）你（单位） 的行为，涉嫌违反了 的规定，决定对你（单位）立案调查。
　　特此通知。

　　本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：
　　执法人员签字： 、
　　注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
　　附表14
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

__________________________________：
　　我局于 年 月 日，以《先行登记保存物品通知书》{（ ） 登保通〔 〕 号}中对《先行登记保存物品清单》所列物品予以登记保存，现予以全部（或部分）解除登记保存。
　　附件：解除先行登记保存物品清单

　　本通知书于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：
　　注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
　　附表15
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

____________________________：
　　我局于 年 月 日，以 号《查封（扣押）决定书》对《查封（扣押）物品清单》所列物品予以查封（扣押），现根据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第 项之规定，予以全部（或部分）解除查封（扣押）。
　　附：解除查封（扣押）物品清单

　　本决定书已于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：
　　执法人员签字： 、
　　注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
　　附表16
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　当事人：
　　合议时间： 主持人： 地点：
　　合议人员： 记录人：
　　承办人员汇报案情（事实、证据、依据、办案程序）：
　　讨论记录：
　　合议意见：
　　主持人签字：
　　合议人员签字： 记录人签字：
　　附表17
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书
　　━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　案 由：
　　当事人： 法定代表人（负责人）：
　　地 址： 联系方式：
　　案件来源： 立案时间： 年 月 日
　　案情调查摘要：
　　撤案理由：
　　承办人： 、
　　年 月 日
　　审核意见： 审批意见：
　　
　　机构负责人： 主管领导：
　　年 月 日 年 月 日
　　附表18
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

___________________________________：
　　你 （单位） 的行为，违反了 的规定。
　　依据 的规定，我局拟对你（单位）进行 的行政处罚。
　　依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条规定，你（单位）可在 年 月 日之前到 进行陈述和申辩。逾期视为放弃陈述和申辩。
　　特此告知。

　　本告知书已于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：
　　注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
　　附表19
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　当事人：
　　陈述、申辩人： 联系方式：
　　陈述和申辩时间： 年 月 日 时 分至 时 分
　　陈述和申辩地点：
　　承办人： 记录人：
　　陈述和申辩内容：
　　陈述申辩人签字： 承办人签字：
　　记录人签字：
　　______ 年 月 日 ______ 年 月 日
　　附表20
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　当事人：
　　主要违法事实：
　　该单位（人）上述行为违反了 的规定，依据 的规定，经合议，建议给予以下行政处罚：
　　案件承办人：
　　年 月 日
　　审核意见： 审批意见：
　　
　　机构负责人： 主管领导：
　　年 月 日 年 月 日
　　附表21
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　当事人：
　　讨论时间 ： 地 点：
　　主 持 人 ： 汇报人： 记录人：
　　参加人 ：
　　主要违法事实（证据、依据、办案程序及处罚意见）：
　　讨论记录：
　　讨论决定：
　　主持人签字：
　　参加人员签字： 记录人签字：
　　附表22
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　被处罚单位（人）：
　　地 址（住址）： 联系方式：
　　法定代表人（负责人）： 性别 年龄： 职务： 经查，你单位有下列违法事实：
　　
　　有关证据：
　　违反法律、法规、规章的条、款、项、目：
　　处罚决定：
　　请在接到本处罚决定书之日起15日内到_______________________________银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。
　　如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向 _________________________申请行政复议或3个月内向_______________________ 法院起诉。

　　注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时交人民法院强制执行。
　　附表23
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　当事人：______________________________ 地 址：
　　执行机关：
　　根据《行政处罚决定书》{（ ） 行罚[ ] 号}的决定，对你（单位）的涉案物品执行没收。
　　附件：没收物品清单

　　注：本文书一式三联，第一联存档，第二联交被处罚单位，第三联必要时交人民法院强制执行。
　　附表24
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十三条规定，建议对 单位（或个人）依据《行政处罚决定书》{（ ） 行罚[ ] 号}没收的物品做销毁□ 移交□ 上交□ 拍卖□等处理。

物 品 名 称	没收时间	没收数量	折合金额	拟处理方式

　　负责人：
　　年 月 日
　　审批意见：
　　主管领导：
　　年 月 日
　　附表25
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　根据《行政处罚决定书》{（ ） 行罚[ ] 号}
　　当事人： 地 址： 电话：
　　执行处置单位： 地 址： 电话：
　　没收物品处理情况明细表

物品名称	规格	单位	数量	处理方式	地点	经办人	备注

　　特邀参加人签字： 承办人签字：
　　年 月 日 年 月 日
　　注：此文书共二联，第一联存档，第二联备查。
　　附表26
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　_________________________________________________：
　　你（单位） 的行为 ，违反了 的规定。
　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定，责令你（单位）于 年 月 日前改正。改正内容及要求如下：

　　本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：
　　注：本文书一式二联，第一联存挡，第二联交当事人。
　　附表27
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

：
　　你（单位） 的行为，违反了 的规定。
　　依据 的规定，拟对你（单位）进行 的行政处罚。
　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款的规定，你 （单位）有权要求举行听证。
　　如你（单位）要求听证，应当在收到本告知书后3日内告之我局。逾期视为放弃听证权利。
　　机关地址：_________________________________ 邮政编码：
　　联系电话：_________________________________ 联 系 人：

　　本告知书已于______ 年___ 月___ 日___ 时___ 分收到。
　　接收人签字：___________
　　注：本文书一式二联，第一联存卷备查，第二联交当事人。
　　附表28
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

：
　　根据你（单位）提出的听证要求，本局决定于______ 年 月 日 时 分，在 举行听证。请你（单位）法定代表人或委托代理人准时出席。不按时出席听证，且事先未说明理由，又无特殊原因的，视为放弃听证权利。
　　委托代理听证的，应当在听证举行前向本局提交听证代理委托书。
　　本案听证主持人 书 记 员：_______________
　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条的规定，你单位如申请主持人、记录员回避，可在听证举行前向本局提出回避申请并说明理由。
　　本局地址：___________________________________ 邮政编码：
　　联系电话：___________________________________ 联 系 人：

　　本通知书已于______ 年___ 月___ 日 时 分收到。
　　接收人签字：__________
　　注：本文书一式二联，第一联存卷备查，第二联交当事人。
　　附表29
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　当事人：
　　法定代表人（负责人）：_________ 性别：___ 年龄： 联系方式：
　　工作单位： 地 址：
　　委托代理人：__________ 性别：___ 年龄：___ 职务：___ 联系方式：
　　工作单位：__________________________ 地 址：
　　案件承办人： 科 室：_____________ 职 务：_____________
　　案件承办人： 科 室：_____________ 职 务：_____________
　　听证主持人：____________________________ 书记员：
　　听证时间：______ 年 ___ 月 ___ 日 ___ 时 ___ 分至 时 ___分
　　听证方式：____________________________
　　记录：
　　注：听证笔录经当事人审核无误后逐页签字，修改处签字或按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。案件承办人和听证主持人在笔录终了处签字。
　　当事人或委托代理人签字：
　　附表30
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　当事人： 法定代表人（负责人）：
　　听证时间： 年 月 日 时 分至 时 分
　　听证主持人： 听证方式：
　　案件基本情况：
　　案件承办人主要意见：
　　当事人主要理由：
　　听证意见：
　　

　　附表31
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　被处罚单位（人）： 地 址：
　　法定代表人（负责人）： 性别： 年龄： 职务：
　　经查，你（单位）有下列主要违法事实： 上述事实已经违反了 之规定，责令立即停止违法行为。依据 的规定，给予以下行政处罚： 请在接到本处罚决定书之日起15日内到 银行缴纳罚款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。
　　如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向 申请行政复议或3个月内向 ___________________________________________ 法院起诉。
　　当事人签字： 执法人员签字： 、
　　（公章）
　　年 月 日 年 月 日
　　注：本文书一式三联，第一联存档，第二联交被处罚单位，第三联必要时交人民法院强制执行。
　　附表32
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　受送达单位（人）：
　　送达文件名称及文件编号：
　　
　　送达方式： 送达地点：
　　送达人： 送达日期：______ 年___ 月___ 日 时 分
　　收件人： 收件日期：______ 年___ 月___ 日 时 分

　　
　　备注：
　　注：本文书一式二联，第一联收件人签字后随卷存档，第二联备查。
　　附表33
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书
　　━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　　当事人：
　　法定代表人（负责人）： 职务：
　　处罚决定书号：（ ） 行罚[ ] 号
　　当事人请求批准延（分）期缴纳罚没款的理由、期限：
　　附件：当事人申请书
　　合议意见：
　　合议人签字：
　　年 月 日
　　审批意见：
　　主管领导：
　　年 月 日
　　附表34
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书
　　━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
人民法院：
　　关于 一案的行政处罚决定已于 年 月 日送达，该单位逾期未履行行政处罚决定。
　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第三款规定，特申请强制执行。申请执行的内容及当事人基本情况如下：
　　当事人：
　　地 址：
　　法定代表人（负责人）： 性别： 年龄： 职务：
　　申请执行内容：
　　附件：

　　申请机关地址：
　　联系人： 联系方式：
　　注：本文书共二联，第一联存档，第二联交法院。
　　附表35
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　案件来源：
　　被处罚单位： 法定代表人（负责人）：
　　立案日期：______ 年___ 月___ 日 处罚日期：______ 年___ 月___ 日
　　处罚文书号：__________________ 结案日期：______ 年___ 月___ 日
　　承办人：______________________ 填写人：_____________________
　　处罚内容：
　　执行结果：
　　执行方式：1.自动履行 　2.复议结案 　3.诉讼结案　 4.强制执行 5、其他
　　归档日期： 档案归类： 保存期限：
　　审批意见：
　　

　　注：本文书一式二联，第一联随卷存档，第二联上报。
　　附表36
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　
　　注：该文书为相关执法文书的续页。
　　新增附表1
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

公安局：
　　 涉嫌 一案，经初步调查，当事人涉嫌构成犯罪，根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》第一条、《刑法》第 条的规定，现移送你单位依法查处。
　　根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第八条的规定，你单位如认为当事人没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，依法不予立案的，请说明理由，并书面通知我局，退回有关案卷材料。
　　根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第十二条的规定，我局将在接到你局立案通知书之日起3个工作日内将涉案物品及与案件有关的其他材料移交你局。

　　附件：

　　 号《涉嫌犯罪案件移送书》已于 年 月 日收到。

　　注：本文书一式四联。第一联由公安机关签收后留存；第二联由公安机关签收后由药品监督管理部门存档；第三联抄送公安机关的同级人民检察院，由人民检察院签收后留存；第四联由人民检察院签收后，药品监督管理部门存档。
　　新增附表2
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

：
　　因你（单位）违法行为涉嫌犯罪，根据《中华人民共和国行政强制法》第二十一条之规定，我局决定对查封（扣押）的你（单位）的有关物品（见 号《（ ） 物品清单》）移交给 公安局。

　　本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：
　　执法人员签字： 、
　　注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
　　新增附表3
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　案 由：
　　当事人： 法定代表人（负责人）：
　　地 址： 联系方式：
　　
　　根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款规定，我局拟对 号《查封（扣押）决定书》查封（扣押）的物品，延长查封（扣押）期限至 年 月 日。
　　延长查封（扣押）期限的理由：
　　承办人： 、
　　年 月 日
　　审批意见：
　　主管领导：
　　年 月 日
　　新增附表4
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　　当事人： 法定代表人（负责人）：
　　地 址： 联系方式：
　　根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款规定，我局决定对 号《查封（扣押）决定书》查封（扣押）的物品，延长查封（扣押）期限至 年 月 日。在查封（扣押）期间，未经本局批准，不得擅自使用、销毁或者转移。
　　你（单位）可以对本决定进行陈述和申辩。如不服本决定，可在接到本通知书之日起60日内依法向 申请行政复议或3个月内向 法院起诉。
　　延长查封（扣押）期限的理由：
　　查封（扣押）物品保存地点：
　　查封（扣押）物品保存条件：

　　本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：_ ___
　　执法人员签字： 、
　　注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
　　新增附表5
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

：
　　我局决定对 号《查封（扣押）决定书》查封（扣押）的物品进行检验（检测、技术鉴定），检验（检测、技术鉴定）期间自 年 月 日至 年 月 日。根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第三款规定，该期间不计入查封（扣押）期间。
　　特此告知。

　　本告知书已于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：
　　执法人员签字： 、
　　注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。
　　新增附表6
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书

：
　　我局于 年 月 日向你（单位）送达了 号《行政处罚决定书》，决定对你（单位）进行如下处罚： ，并要求你（单位）于 年 月 日前到 银行缴纳罚款。由于你单位至今未（全部）履行处罚决定，我局自 年 月 日起每日按 号《行政处罚决定书》罚款数额的3%加处罚款（加处罚款的总数额不超过原罚款数额）。逾期我局将根据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条、第五十四条等规定，在本催告书送达10日后向人民法院申请强制执行。
　　如你（单位）对此有异议，可于 年 月 日前进行陈述和申辩。

　　本催告书已于 年 月 日 时 分收到。
　　接收人签字：
　　执法人员签字： 、
　　注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于药品监督管理部门存档、交当事人、交人民法院申请强制执行。
　　新增附表7
　　中华人民共和国药品监督行政执法文书
　　陈述申辩复核意见书
　　（ ） 陈辩核[ ] 号

案 由
陈 述 　 申 辩 　 基 本 　 情 况
陈 述 　 申 辩 　 结 论 　 及 　 处 理 　 意 见
承 办 　 机 构	签字： 年 月 日

　　注：附陈述申辩笔录。